患者様から採血した血液を、高度な無菌状態の専門培養施設(CPC;セルプロセッシングセンター)に安全に輸送します。 その後、遠心分離機により免疫細胞が取り出され、約2週間かけて培養・活性化します。 こうして1000倍に増殖したものの90%以上はTリンパ球で、その他はNK細胞などです。培養前のTリンパ球は500万個程ですが 培養後は70億個程までになります。この大量に増殖したリンパ球を、2週間後の来院時に点滴等によって再び患者様の体内に戻します。 そして同日中に再度採血を行い、その血液は再び細胞培養施設に輸送されます。 治療サイクルとしては、採血と点滴といったプロセスを2週間毎、6回繰り返し、約3ヶ月で1コースが終了というものが 標準です。(治療回数は個人によって異なり、医師との相談によって決定します)
尚、2週間という培養期間は、増殖した細胞の形態と機能を詳細に解析し、研究の成果より最適と判断された培養期間です。 1週間程度の培養期間の場合は活性化の状態や機能は良好ですが、数に不足をきたしてしまいます。 また、2週間を過ぎて3週間、4週間と培養を続けていくと、増殖した細胞の中のヘルパーT細胞の占める割合が極端に減ってくる など、細胞の質の面で問題があるとの見地から2週間という培養期間が設けられています。
患者様の細胞を体外に取り出して培養・活性化する細胞医療においては、安全性の確保は最重要事項です。 その為、極めて高度な安全管理体制が求められます。当クリニックは、株式会社メディネット(東証マザーズ上場)の技術支援を 受けることにより、患者さんが安心できる細胞医療環境を実現しています。免疫細胞療法に係る施設・設備、技術・ノウハウ、 システム等について同社の技術支援の提供を受けることで、常に最新かつ安全性の高い環境で細胞培養を行っています。 また、同社の高い技術力のもとに提供されている「免疫細胞療法総合支援サービス」は、ハードだけでなく、医療機関が 細胞医療を安全に実施するために必要なプロセス全般をバックアップするサービスとして、ISO(国際標準化機構)が制定した 品質マネジメントシステムの国際規格である ISO9001の認証を取得しています。
また、細胞培養施設は、安全かつ安定的に高品質な細胞加工を行なうために、医薬品製造のための法規である GMP(Good Manufacturing Practice;医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則)の概念なども取り入れた高度な 設備基準を設定しています。また、SOP (Standard Operation Procedure;標準作業手順書)を遵守した精緻な作業と工程管理、 品質管理マニュアルに従って繰り返し行なわれる徹底した品質検査、厳重な資材管理等が行なわれており、患者さんに安心して 治療を受けて頂ける体制が構築されています。















